自新冠疫情于2019年底爆发以来，美国现在已有约630万名儿童新冠病毒核酸检测呈阳性，有8400名儿童需住院观察治疗，其中至少有460名儿童因新冠疾病不幸去世，而5-11岁的儿童占146人。在美国随着小学生秋季返校回到实体课堂学习，以及新冠病毒Delta变异株的持续传播和蔓延，仅在今年的8月5日至9月2日不到一个月的时间里，全美就已有超过75万名儿童感染新冠病毒。由于人们对新冠疫情的恐惧，自今年8月起全美已有两千多所学校因新冠疫情的波及而被迫关闭，影响到了一百多万名儿童的正常就学。
自今年5月10日起，美国12岁以上的青少年已获准可以接种与成人剂量相同的辉瑞mRNA新冠疫苗。因此，不少人寄希望于新冠疫苗来缓解和控制12岁以下儿童中的新冠疫情。令人鼓舞的是，辉瑞公司于今年3月就已开始着手儿童新冠疫苗的I期、II期和III期的临床试验。此项试验共招募了约4500名儿童志愿者，年龄跨度从6个月龄到11岁。疫苗试验分为6个月到1岁、2-4岁以及5-11岁的三个不同年龄组。参与疫苗试验的国家包括美国、芬兰、波兰和西班牙，共在90多个临床试验点开展了儿童新冠疫苗的临床测试。
在5-11岁年龄组的2268名儿童中，有三分之二的儿童接种了两剂辉瑞mRNA儿童新冠疫苗，而其余的儿童则接种了生理盐水作为试验对照。辉瑞公司不久前已向美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）申请了新冠疫苗在5-11岁儿童中的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）。
FDA对于EUA的审批程序一般为4-6周，但根据具体情况也可加速审理、以便缩短正常审批所需的时间。FDA快速审批用于成人的新冠疫苗时，仅需要疫苗生产厂家提交疫苗在两个月内的安全使用数据。为了确保儿童的安全和慎重起见，FDA希望辉瑞公司能够提供儿童新冠疫苗在少儿中使用了6个月的安全性资料。
今年10月29日，FDA以17票赞成、一票弃权批准通过了辉瑞儿童新冠疫苗在5-11岁儿童中的紧急使用权限，使得5-11岁的适龄儿童有望在感恩节之前接种辉瑞儿童新冠疫苗。预计辉瑞儿童新冠疫苗在6个月至1岁龄的婴幼儿以及在2-4岁年龄组的疫苗免疫保护结果也将会在几个月之后陆续出炉。
由于儿童的免疫系统和身体发育与成人不同，因此用于成人的新冠疫苗剂量并不能直接套用于儿童新冠疫苗的接种剂量。换言之，儿童并不能被简单地看成是“小大人”。辉瑞儿童新冠疫苗采用的接种剂量仅为成人新冠疫苗剂量的三分之一，即10微克。此疫苗的接种分两次进行，时间间隔为21天。
目前学生家长普遍担忧的问题是，辉瑞儿童新冠疫苗在儿童中使用的安全性、有效剂量以及在儿童中可能诱发的不良反应。
当注射了第2剂辉瑞或莫德纳mRNA新冠疫苗之后，在12-17岁的男孩中，有很少的一部分人会出现心肌炎（Myocarditis），但经过Motrin（Ibuprofen）治疗后，临床症状一般可很快缓解。据称辉瑞儿童新冠疫苗的安全性良好，截至目前，在接种了辉瑞mRNA儿童新冠疫苗的5-11岁的儿童中并未观察到心肌炎的症状。在这些接受疫苗测试的儿童中最常出现的副作用是，疫苗注射部位局部的疼痛、头疼、疲劳及发冷，但这些症状大多可于接种疫苗后的1-2天左右消失。
目前辉瑞儿童新冠疫苗的试验目的，不是为了测试儿童新冠疫苗降低染疫儿童住院治疗的几率，而主要是侧重于测试疫苗的安全性、耐受性（Tolerability）以及免疫原性（Immunogenicity），后者是测试疫苗本身在儿童体内刺激产生中和抗体的能力。据报道，虽然辉瑞儿童新冠疫苗的用量仅为成人疫苗剂量的三分之一，但其在儿童体内刺激产生中和抗体的能力与成人mRNA新冠疫苗相当，至少能有90.7%的能力降低新冠病毒感染后所出现的临床症状。另据报道，目前古巴已开始在两岁以上的儿童中接种自主研发生产的新冠疫苗，而中国本土也已将儿童接种新冠疫苗的下限调整至三周岁。
目前全美5-11岁的儿童约有2800万人。辉瑞mRNA儿童新冠疫苗近期被FDA紧急授权用于5-11岁龄的儿童，无疑将为返校学习的儿童提供免疫保护、减轻他们心理上的焦虑和不安，为在儿童群体中有效地控制新冠病毒的播散、缓解疫情，扩大群体免疫的范围，提供了十分必要的物质保障。
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