FDA批准首个治疗一岁内婴儿食管闭锁设备

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准医疗设备公司Cook Medical开发的一款Flourish小儿食管闭锁吻合器，这是FDA批准用于一岁以内婴儿食管闭锁（esophageal atresia，EA）的首个医疗设备。

食管闭锁（EA）是因食管连续性中断闭锁所致的一种新生儿期严重消化道畸形，患儿不能正常进食，需要安置喂养管，直至可以开展手术将食管与胃连接起来。大部分患儿同时伴发气管食道瘘（tracheoesophageal fistula，TEF），并出现相应的临床表现，由于食道液体会经由瘘口进入呼吸道，妨碍呼吸，因此也需要对瘘口进行手术修补。食管闭锁（EA）的发病率约 1/2500～1/4000，是一种较为少见的新生儿疾病，但容易误诊，不经治疗的患儿常因饥饿、吸入性肺炎、呛咳窒息等出现严重的并发症，甚至死亡。

据估计，在美国，2500个新生儿中就有1例患食道闭锁（EA）。FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士表示，此次批准的Flourish设备，将为美国的临床医生提供一种非手术治疗选择，来治疗婴儿食管闭锁（EA）。但需要注意的是，该款设备的应用仅限于未伴发气管食管瘘（TEF）或在前一次手术中已进行瘘口修复的婴儿。

Flourish小儿食管闭锁吻合器是利用磁体（magnets）将上部食道和下部食道拉至一起，关闭间隙，使食物能够进入胃内。在植入Flourish设备的过程中，医生需要同时插入2个导管，一个穿过口腔，一个穿过胃。2个导管的磁端相互吸引，这种吸引力将食管的2端拉至一起吻合数天，关闭间隙并形成连接。一旦拔除导管，婴儿就可以开始通过嘴喂养。该设备不适用于同时伴发食管气管瘘（TEF）的婴儿，这是食管和气管之间的一种异常连接。

FDA通过人道主义器械豁免（HDE）程序对FlourishFlourish小儿食管闭锁吻合器进行了审查。根据FDA，HDE设备旨在治疗或诊断在美国每年患者人数不超过8000人的疾病类型。

来自16例植入Flourish设备的患儿数据，支持了该设备的安全性及可能的临床受益。在有效的数据中，16例婴儿接受Flourish设备治疗后，在3-10天内，全部成功实现了食管连接，无一例仍存在食管缺口。然而，这16例患者中，有13例出现并发症，导致食管狭窄（anastomotic stricture，吻合口狭窄），需要球囊扩张术或支架或同时需要这2种手段来进行修复。需要指出的是，吻合口狭窄也常发生于传统的食管闭锁手术修复。

根据FDA发布的信息，Flourish设备不能用于1岁以上的婴儿，或已经长出牙齿的婴儿，因为这可能会损坏口腔导管。另外，Flourish设备也禁用于已存在气管食管瘘或食管段分离超过4厘米的患者。设备植入过程中潜在的并发症包括胃部植入导管周围出现溃疡或组织刺激，以及来自口腔导管的压力导致的牙龈刺激。潜在的长期并发症包括胃食管反流。