10年来首个！FDA批准口服妇科感染新药

生物医药公司Symbiomix Therapeutics宣布，美国FDA批准其新药Solosec（secnidazole）上市，治疗成年女性的细菌性阴道炎。值得一提的是，这是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法（single-dose oral therapy），也是10多年来治疗这一疾病的第一款口服新药。

细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染，每年影响了2100万名14岁到49岁的女性。如果没有得到及时治疗，这种感染会增加多种性病传染的风险，并有可能带来早产与较低的新生儿体重。目前，针对这种疾病的常规治疗手段是一天两次，维持七天的药物口服。然而，能够严格按照流程服药的患者比例不到50%。此外，有超过50%的女性在接受治疗后，疾病会在12个月内复发，极大地影响了生活质量。因此，为了更好地让患者得到治疗，我们需要一款便捷有效的新疗法。

本次得到美国FDA批准的secnidazole有望给患者带来福音。这是一款强效的5-硝基咪唑抗生素胶囊，在针对细菌性阴道炎上，有着更好的药代动力学特性。在包括两项关键临床试验的一系列研究中，secnidazole的疗效得到了肯定。此外，它的耐受性也得到了认可，没有严重的副作用，也没有患者因为副作用退出临床试验。基于这些数据，美国FDA于近日批准它上市。

“这款同类首个（first-of-its-kind）的疗法能得到美国FDA的批准，对Symbiomix以及数百万受细菌性阴道炎困扰的女性来说，是个重要的里程碑，”Symbiomix的首席执行官David L. Stern先生说道：“Solosec的获批，反映了我们为女性健康带来创新药物的努力。Solosec是10多年来首个全新的细菌性阴道炎口服疗法，能为女性带来全新的治疗方案。我们期待让这款疗法在2018年第一季度来到患者身边。”

“细菌性阴道炎是一种常见的感染，但能带来许多健康后果。Solosec的批准终于让女性迎来了单次治疗且耐受性佳的口服疗法，” Solosec临床试验的负责人之一，妇科疾病专家Paul Nyirjesy博士说道：“它有望提高患者的使用率，从而提高治疗的成功率。”