美国FDA全面批准辉瑞疫苗使用

据华尔街日报讯，辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和合作伙伴BioNTech SE (BNTX)的新冠疫苗获得了美国监管机构的全面批准，希望这将鼓励那些犹豫不决的人群进行接种。

这是美国食品药品管理局(FDA)首次全面批准一款新冠疫苗用于16岁及以上人群。在上述两家制药商表明该疫苗对预防有症状的新冠非常有效之后，FDA于去年12月首次批准了16岁及以上人群紧急使用该疫苗。今年5月，该疫苗被授权用于12岁及以上儿童。

据辉瑞公司称，该公司计划在收集和分析六个月的临床试验对象的安全性数据后，申请对该群体的全面批准。FDA在迅速给予新冠疫苗全面批准的压力下，在提交批准申请后不到四个月就做出了决定，而一般审查申请的过程通常要长达10个月。

辉瑞公司已经向FDA提交了数据，显示其疫苗的第三剂能将免疫系统对原始病毒以及对贝塔和德尔塔变异毒株的免疫力提高到比标准两剂方案更高的水平。辉瑞公司计划提交一份加强针授权申请，作为对全面批准的修订。

在获得全面批准后，辉瑞公司可能会被允许向医生、医疗机构和公众推销该疫苗。FDA被允许通过紧急授权来限制这种推销。