FDA：委托中国和印度生产的基因药物未符检验标准

面对外界质疑海外工厂生产的基因药物安全及成效等问题，联邦食品暨药物管理局(FDA)上周公布药品质量状况报告，说明FDA如何检验药品质量。

此报告涵盖FDA检验各地药厂、药品种类等各项平均分数，FDA同时在部落格贴文和专访中反驳调查记者凯萨琳‧埃班(Katherine Eban)新书「Bottle of Lies」中，对海外制造基因药物的安全疑虑。

FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍娜‧伍考克(Janet Woodcock)说：「药品供应质量正值新高标准。」

FDA的全球药品供应链政策面临巨大挑战，在美销售的至少80%药物原料和40%成药由数以千计外国药厂制造。

联邦众院2012年指示FDA基于国内外药厂的安全风险检验，检测项目包括是否遵守风险稽查项目、药物召回及该药厂制造药品的风险等。

FDA报告内含过去十年全球制药厂的平均「现场稽查分数」，其中欧洲工厂在满分10分的药品质量评分标准中，平均获得7.9分，其次是美国工厂7.7分，但美国药厂主要委托制造的中国和印度制药厂都是7分，低于全球平均的7.2分。

FDA官员说，中印药厂的现场稽查分数低，反映许多未发掘的问题，FDA已寻求加强海外检查。

伍考克说：「不意外地，当我们加强海外检查力度，我们发现许多坏事；中印结果令人担忧，且许多公司都被列入进口警示名单，(清单上的企业禁输药品至美国)。」

她强调，美国数十年来遵照与欧洲匹敌的制药标准，但中印药厂未能符合相关检验标准。

印度制造基因药的兰博西(Ranbaxy)药厂前执行长塞克(Dinesh Thakur)2013年坦承违反多项药品安全罪刑，被处以5亿元罚金和民事赔偿；美国司法部表示，兰博西运送大批参杂假药的成品，检验纪录未完备，也无检验药品质量的充分计画。

塞克说，他相信FDA的稽查结果仅反映全球海外工厂问题的冰山一角。