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FDA支持批准几种新冠疫苗加强针 同时考虑批准加强针混打和匹配

来源:未知 阅读: 2021-10-22 04:42 我要评论



为美国食品药品管理局(FDA)提供建议的疫苗专家周四以19票赞成、0票反对的表决结果,建议批准Moderna Inc. (MRNA)的新冠疫苗加强针,这是使额外数百万人获得加强针的关键一步。

一个咨询委员会投票赞成在接种第二剂Moderna新冠疫苗后至少六个月接种该公司的加强针,适用对象为65岁及以上的成年人,以及因工作、生活条件或潜在健康状况而面临新冠重症或严重并发症高风险的65岁以下成年人。




美国食品药品管理局(FDA)的顾问们周五一致投票建议该机构授权强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)新冠疫苗的加强针,以增强对冠状病毒的抵御。由外部医生和专家组成的委员会以19比0的投票结果建议,所有接种过强生公司第一针新冠疫苗的成年人应至少在两个月后接种第二针。

强生公司已要求FDA授权建议人们六个月后接种加强针,不过他们最快可以在接种第一针后两个月接种加强针。该公司提出的证据显示,接种第一针后的两到六个月内接种加强针,效果不尽相同。




知情人士表示,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)准备不久将允许人们接种与他们第一次接种的新冠疫苗不同的加强针。

据目前情况来说,FDA不会推荐任何加强针,但会允许人们接种与他们第一次接种的疫苗不同的加强针。知情人士说,FDA正寻求最快在本周批准疫苗混打和匹配。

FDA已经授权辉瑞公司及其合作伙伴以及Moderna为免疫系统受损的人提供加强针。FDA还授权辉瑞公司和BioNTech为老年人和其他可能患重症的高危人群提供加强针。其中一位知情人士表示,允许疫苗混打和匹配将需要修改不同新冠疫苗的标签,以便使它们中的任何一种都可以作为任何其他授权疫苗的加强针,FDA正在为此努力。




FDA允许疫苗混打和匹配的最先是由纽约时报报道的。FDA的专家咨询委员会上周讨论了疫苗混打和匹配问题;此前美国国立卫生研究院(NIH)一项研究的初步结果显示,疫苗混打能使人出现良好的免疫反应,特别是对于那些打了单剂强生公司疫苗的人。

监管机构仍在研究的一个关键问题是,打过辉瑞或强生疫苗的人如果选择接种Moderna疫苗,是应该打100微克还是50微克的加强剂量。该知情人士称,原先打了两针100微克Moderna疫苗的人,将接种50微克的加强针。




FDA决策所参考的NIH研究项目只测试了100微克Moderna加强针的效果。NIH的研究发现,如果加强针采用首轮施打的疫苗,可使抗体水平提高到原来的4-20倍,而如果首轮疫苗与加强针混打,则可将抗体水平提高到原来的6-76倍。
据相关人士透露,美国食品药品管理局(FDA)将推迟决定是否授权Moderna Inc. (MRNA)的新冠疫苗用于青少年,以评估该疫苗是否会使发生一种罕见炎症性心肌病的风险增加。




这些知情人士说,在四个北欧国家上周加强反对让青少年接种Moderna新冠疫苗的立场后,FDA重新审视了接种Moderna疫苗的年轻男子中发生这种名为心肌炎的疾病的风险。目前为止,该机构尚未确定是否存在较高的风险。目前批准的这一延迟可能长达数周,但具体时间尚不清楚。(节选自华尔街日报)



 

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