全球最先获官方正式批准作为紧急使用的新冠病毒疫苗来自哪个国家

目前新型冠状病毒（SARS-Cov-2）及其疫苗对人们来说早已不是陌生的字眼。但世界上到底是哪个国家最先批准新冠疫苗作为紧急使用的呢？可能大多数人会毫不犹豫地回答：美国。这一点也不奇怪，因为美国辉瑞（Pfizar/BioNTech）公司及莫纳德（Moderna）公司的mRNA新冠疫苗的研发速度和疫苗的保护效果确实令医学界和世人惊叹。但是上述问题的准确答案应该是：俄罗斯。这款被俄罗斯政府批准的新冠疫苗叫作Sputnik V，亦被称为Gam-COVID-Vac。此疫苗是由位于莫斯科的Gamaleya流行病学和微生物学研究院研发而成。

美国研发的mRNA新冠疫苗于2020年12月获得美国食品药品管理局的批准作为紧急使用，而俄罗斯研发的Sputnik V新冠疫苗却早已在同一年的8月11日就得到了俄罗斯卫生部的正式审批许可。由于俄罗斯官方是在Sputnik V新冠疫苗临床III期试验尚未启动时，就批准了它的紧急使用权，因此在媒体上引起了一阵哗然和一些专家的质疑。Sputnik V临床I/II期的试验在2020年6月18日开始，其结果已于同年9月发表在医学期刊上。今年2月2日，Sputnik V新冠疫苗III期临床试验的中期分析结果于著名的《柳叶刀》杂志上发表。让我们来具体看一下此疫苗的研发平台和保护效果如何吧！

Sputnik V新冠疫苗是基于腺病毒载体平台所研发的。它采用了人腺病毒血清型26型（Adenovirus serotype 26, Ad26）和5型（Ad5）作为基因表达载体。这两种重组腺病毒载体（rAd26-S和rAd5-S）均为复制缺陷型，且都携带有同样的新冠病毒刺突S蛋白的全基因序列。rAd26-S和rAd5-S可以把新冠病毒的S基因导入细胞、表达出S蛋白，但不会在细胞内生成有感染性的病毒子粒。

腺病毒载体疫苗的一个优点是，疫苗本身不需要添加佐剂，一次接种疫苗即可产生较强的体液及细胞免疫应答，但所需接种的疫苗剂量较大，一般需要达到10¹⁰ ~ 10¹¹ 病毒载体颗粒。采用两种不同型别的腺病毒载体进行免疫接种的好处是，可以进一步增强机体对疫苗产生的免疫反应，同时避免或降低人体内已有的识别腺病毒的抗体对腺病毒载体本身的负面影响。Sputnik V新冠疫苗接种包括两次肌肉内注射，第一次的疫苗接种采用rAd26-S，21天之后加强注射rAd5-S疫苗。

Sputnik V新冠疫苗的随机双盲临床III期试验在白俄罗斯、印度、阿联酋、委内瑞拉及俄罗斯本土进行。而此次分析的数据仅来自于俄罗斯的莫斯科地区。受试者包括18岁的年轻人及60岁以上的老人，共计21977人。其中疫苗组和安慰剂组分别有16501人及5476人。此次用于中期结果分析的III期试验数据，取自2020年9月7日至11月24日。

分析结果表明，Sputnik V新冠疫苗的保护效果为91.6%。疫苗接种者能产生针对新冠病毒S蛋白的体液和细胞免疫反应。此疫苗可防止出现由于新冠病毒感染所引发的严重病症及死亡病例。值得指出的是，Sputnik V新冠疫苗在60岁以上的受试者中仍可刺激产生抑制新冠病毒繁殖的中和抗体。

世界卫生组织建议，作为紧急情况下使用的新冠疫苗应具备以下一些基本条件：一、安全可靠、能提供至少50%以上的保护率，且保护期不少于6个月；二、可用于接种不同年龄组的个体及遗传背景有差异的族群；三、疫苗接种的次数最好不要超过两次。总体来看，Sputnik V新冠疫苗安全有效，对18岁至60岁的疫苗接种者均能提供良好的保护，且没有严重的不良反应。

Sputnik V新冠疫苗研发成功后，很快就开始在俄罗斯境内进行免疫接种医护人员和教师等高危人群。迄今为止，已有21个国家批准紧急使用俄罗斯的新冠疫苗。俄罗斯政府宣称有能力每年生产3-5亿针剂的Sputnik V新冠疫苗。各国订购的俄罗斯新冠疫苗目前已达10亿针剂。在莫斯科地区新建成的“R-Pharm”是俄罗斯新冠疫苗的最大生产基地，据称此厂家每月可以生产制备出1000万份针剂的Sputnik V新冠疫苗。

此次Sputnik V新冠疫苗临床III期试验的中期分析结果，尚未能提供疫苗保护作用能持续多久的关键信息。另外，俄罗斯新冠疫苗在儿童和青少年中以及在不同族裔的人群中是否有效，仍有待于进一步去研究和观察。但毫无疑问，Sputnik V新冠疫苗为全球目前紧缺的新冠疫苗市场提供了新的补充和选择，同时为以腺病毒载体平台研制的新冠疫苗提供了成功的先例。