美国生物生命科学专利的经典案例（五）

叶思明律师,会计师,JD,TAX LLM,MBA,MSF
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在谈过美国比较常见的通用药物受批前的问题后，我借此机会和大家继续探讨一下关于药物专利延期的经典案例，以方便更了解专利人，竞争者，和政府部门这三者在药物专利中起的角色。

药物专利延期的背景来源于药物专利在授权后的价值非常高，再加上药管局批准药物的时间长，所以专利人实际得到的保护期往往比其它的专利少很多。为了平衡药物领域受药管局批准的特别约束，国会立法156，把药物在药管局受批的时间补回到专利保护期上。这个做法又有涉及到专利人，竞争者，和政府部门这三者在诉讼的可能。因为每一天的保护期等于有好几百万的利润。

我们首先来看看巡回法院对Glaxo判的案子。Glaxo案子的背景是Glaxo的药物专利曾经被批用于注射医疗上。但它主要的口服药片用法申请才是耗时间的大药品。Glaxo的专利延期被药管局拒绝了。Glaxo申辩的是专利延期法156要求的只是第一个药片和药液用法申请，药管局的注射医疗理由对此要求没有约束能力。巡回法院知道专利延期法的表面要求符合Glaxo的解释，但它也要考虑药管局的出发点，那就是156的立法有没有对药管局的判断也有支持。根据巡回法院的判断，即使延期法的立法背景有支持药管局的判断，但是立法是一个复杂的谈判过程。如果条文最后写到很明确了，那就是大家都需要接受的。这时候，药管局的判断没有明确条文的威力大。药管局因此而败诉。

下来我们看看另一个Pfizer的巡回法院案例。Pfizer案子是关于竞争者和专利人之间的156纠纷。竞争者Dr. Reddy 在Pfizer专利的延期内用上了Pfizer的专利。Dr. Reddy 的理由是Pfizer专利的延期只能保护延期申请时用的药片，而Dr. Reddy的药片跟Pfizer的药片虽然药物相同，但不同是因为它们的组合材料。巡回法院需要判断的是156有没有对专利延期的各种情况做详细分辨。按照巡回法院的判断，156没有对不同药片的组合材料情况做详细分辨。法院对此的解释就容易了。因为国会立法时很容易想象到不同药片的组合材料情况，如果他们没有需要做详细分辨，那等于说156保护的是所有的不同药片的组合材料，竞争者钻漏洞是不可能的。

最后我们来看看PhotoCure的巡回法院案子。PhotoCure告的是专利局，因为专利局没有按156的新药条文批给PhotoCure专利延期。专利局回辨，说的是PhotoCure的药即使是新药，但是它的药物来源是更新过的化学品，等于不属于第一个被批的化学成份药。这个案子上，法院需要判断的是更新后的化学成份，如果有它自己的专利和药管局审批的要求，能不能成为156保护的药物。在这个案子上，巡回法院也对Pfizer 和Glaxo的案子做出澄清。首先，Pfizer中的药物指的是药片，不是药片中的化学成份。这就是说，如个药片的架构本身是药管局判断为新药，是因为药片的架构而产生到药理，那么药片就属于156的新药条文内。再有，Pfizer的药物本身有它的专利，这也符合了156的另外一个要求。Glaxo的判决和Pfizer的判决没有冲突是因为Glaxo的判决是针对有独立专利权可能的药液。有兴趣的朋友们也可以借鉴一下Ortho-McNeil的案子。Ortho-McNeil的案子判的是，即使是相近的药，只要专利人选按新药的办法向药管局申请上市，156是能够保护到专利人的专利延期权利。