美国生物生命科学专利的经典案例（三）

叶思明律师,会计师,JD,TAX LLM,MBA,MSF
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在谈过美国专利法对生物生命科学专利属性的要求后，我借此机会和大家继续探讨一下关于发明质量的经典案例，以方便了解专利法对规范/效用（specification/utility）的特别要求。

总的来说，规范/效用的案子判决是针对专利申请人在专利申请上需要对其发明的范围和作用做明确的显示。其道理是由于专利权是一个通过授予暂时垄断而鼓励发明创新的政策，如果申请人没有尽责对垄断的属性投入充分的研究，那么授予专利权等于瓦解了有益大众的跟踪研究和竞争。这就是说，即使你有发明创新的贡献，但如果你还没有达到推动发明的应用的程度，申请专利等于是恶性垄断的表现。

我们可以先借鉴以下第一个案子-In Re Brana。Brana 案子的背景是关于对某种有治疗肿瘤的化学品的专利申请。在申请时，申请人提供了两个白鼠试验有效的资料。专利局否定了这发明的专利条件。申请人不服，上诉到巡回法院。首先，专利局说申请人没有说好化学品能用在哪种疾病上。巡回法院对此驳回，认为申请人的化学品其系列已经有了公认，有的是治疗肿瘤的基础药性，其应用能力不再是模糊的。接着，专利局说申请人的白鼠试验没有达到病理反应的程度。巡回法院也对此也驳回，表明法律对发明的要求并没有那么高，只需要行业人士对其药性有信心，不满心怀疑就够了。巡回法院最后判决申请人的化学品有专利权。在总结时，巡回法院表明了药物专利的条件和药物批准的条件是两码事。药物专利的条件不能用药物批准的眼光来分析。

下面我们再看看In Re Fisher的案子。Fisher的案子是关于表达序列标签（expressed sequence tag – EST）的专利条件。EST是cDNA的断片。Fisher发现EST能自然地裹回到其母cDNA上。Fisher觉得这EST好像是能有好的开发应用。于是Fisher就对EST申请专利，但没有被批。Fisher于是上诉到巡回法院。Fisher首先申辩，说专利法只要求EST的效用不是胡扯就行了。巡回法院对此驳回，表明了前例要求的是有不少的效用，而且不能是含糊。Fisher继续申辩，说EST的效用就像放大镜一样，可以当成是研究的工具。巡回法院也对此驳回，认为EST的效用没有放大镜那么具体，因为它没有对基因的组合和运作有相对的解释。Fisher继续申辩，以前一些药物在体外和体内试验过，有生理反应但没有提出具体应用也可以申请到专利。巡回法院澄清，那些药物在生理反应时，等于应用的道理已经了解，下一步的应用基本不是含糊了。但Fisher对EST和cDNA的了解只停留在化学反应的原理上，而Fisher本身对EST没有做实验和开发，还没有达到人体生理反应的条件上。巡回法院总结了以上Fisher失败的原因。