美国生物生命科学专利的经典案例（四）

叶思明律师,会计师,JD,TAX LLM,MBA,MSF
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在谈过美国专利法对生物生命科学专利的要求后，我借此机会和大家继续探讨一下关于应用专利和药管局之间的经典案例，以方便了解专利人，竞争者，和药管局这三者在药物专利中起的角色。

总的来说，药物专利在授权后的价值非常高，再加上药管局和国会立法中受到有很多像政治和经济等客观背景造成的含糊，所以其案子往往在药物法律上争论得很细。其中一个比较常见的问题是通用药物(generic drug)在提交药管局申请时，既要尊重品牌药物专利，又要超越其他竞争者，更要周旋于药管局的手续中，等于每一步都有涉及到诉讼的可能。

我们首先来看看最高法院对Integra Lifesciences判的案子。Integra案子的背景是Integra的药物专利被Merck拿去做药效实验。Merck的理由是药法35 U.S.C. § 271(e)(1)允许竞争者在提交药管局新用申请时，免责地提供药效实验的证明。药法271的作用是，既然药管局需要一定的证明才能批准新用临床，那么竞争者不得不做开发实验，这需要免责的保护。Integra申辩说，Merck提供的不只是新用临床的证据，而且是药效药量的应用证据，等于是超过了药法271允许的尝试范围。高院需要判断的是药法271允不允许药性药量的实验应用。根据高院对271的看法，271豁免的是一切跟药管局有关的证据来源。如果药性药量的实验应用对药管局在新用临床的批准时有帮助，271的用法可以受到尊重。同时，高院提出了对271潜在的可能性做判断，说的是，即使竞争者最后没有向药管局提出申请，只要他们做的开发实验对药管局申请有用，271是合理的保护。

下来我们看看Momenta的案例。Momenta案子是关于竞争者之间的271保护。Momenta和Amphastar是两个同一样通用药物对手。Momenta先拿到通用药物的批准，因为它发明了对通用药物有很好的测验办法。这测验办法也拿到了专利。问题是，Amphastar在它申请通用药物的批准时，抢用了Momenta的专利。巡回法庭要判断的是，271能不能豁免一切竞争者涉及的专利侵权，包括通用药物已经被批后的侵权。这个案子非常复杂，道理是因为Amphastar的测验做法不一定要报告到药管局。药管局只是有可能抽查Amphastar的内部测验，而Amphastar需要准备这些材料。巡回法庭觉得这就够理由了。巡回法庭判决的是，因为通用药物批后的前期跟踪测验对通用药物的批准有相当的关系。药管局可能需要的证明，如果竞争者是以防万一地去做好准备，谁的专利都可以豁免。

最后我们来看看Classen的案子。Classen告Biogen侵犯了其疫苗的专利，因为Biogen在通用药物申请受批后，继续研究其疫苗的时间表，而找出注射疫苗时间的各种因数。这时候，巡回法庭要判断的是，271豁免的范围有没有可能那么广。法庭回到271立法的背景中找答案。跟据法庭的分析，271的豁免主要是针对药物需要的长期批准时间而立定的，为的是能让通用药物在品牌药物过期后能马上上市而减轻大众的负担。这就是说，Biogen的开发应用不但超出药管局判断需要的范围内，它本身的效果更重要的是直接对品牌药物的药性做竞争。这种做法可以在品牌药物专利过期后做，但271没有责任对药效竞争在专利过期前做豁免的保护。